Il mercato del farmaco
Portare un farmaco sul mercato costa oltre 800 milioni di dollari; basti pensare che un principio chimico ritenuto interessante ha solo il 10 per cento di probabilità di essere registrato come farmaco.
Tra il 1960 e il 1980 sono stati prodotti farmaci innovativi come i betabloccanti, alla fine degli anni Sessanta, i calcio-antagonisti e gli ACE inibitori negli anni Settanta e Ottanta, i tranquillanti, gli antidepressivi, gli antinfiammatori non steroidei e i contraccettivi orali.
Negli ultimi due decenni del Novecento le case farmaceutiche hanno sviluppato medicinali capaci di agire sul sistema nervoso centrale, di trattare infezioni virali e retro-virali, come l’HIV, di curare o di rallentare il decorso del cancro.
Si sono inoltre prodotti medicinali biotecnologici, come l’interluchina e l’interferone; la stessa insulina, una volta estratta dagli animali, può ora essere ottenuta, a un grado di maggiore purezza, grazie agli organismi geneticamente modificati. Sono nate piccole industrie biotecnologiche, che si focalizzano su biologia molecolare, genetica e genomica, attirando l’attenzione delle aziende tradizionali.
Negli Stati Uniti i test clinici hanno raggiunto un alto livello di standardizzazione sotto il severo controllo della FDA (Food and Drugs Administration) mentre in molti altri Paesi è stato mantenuto un sistema più flessibile, che permette di immettere più velocemente i farmaci sul mercato, con una maggiore supervisione da parte dei medici. L’industria americana del farmaco, anche se ancora la più forte, è entrata in una fase di declino.
Rimane aperto il problema dell’accesso ai farmaci.
Stati Uniti, Europa e Giappone rappresentano oltre il 70 per cento della spesa farmaceutica globale. Di conseguenza le compagnie farmaceutiche hanno poco interesse a investire in farmaci per trattare le malattie più comuni e devastanti tra le popolazioni di alcune aree dell’Africa, del Sud America e del Sud-Est asiatico.
Solo un accordo tra industrie farmaceutiche, governi e organizzazioni non governative potrà determinare un cambiamento di rotta.
In Italia è un ente di diritto pubblico, istituito dal decreto-legge 30 settembre 2003 l'AIFA a «Tutelare la salute dei cittadini attraverso l’accesso a farmaci sicuri, efficaci e di qualità è uno degli obiettivi prioritari dell’AIFA. Per questo l'Agenzia è impegnata a garantire a tutti i pazienti, indipendentemente dalle condizioni sociali ed economiche, i farmaci più appropriati, con tempestività e in modo uniforme sul territorio nazionale. L'accesso al farmaco presuppone un processo di valutazione e autorizzazione che può avvenire a livello europeo o nazionale.
In alcuni casi, specificamente previsti dalla normativa nazionale, in presenza di precise condizioni, è possibile accedere precocemente a un medicinale, anche se in corso di sperimentazione clinica o prima che abbia ottenuto un'autorizzazione al commercio. »
«Per essere commercializzato in Italia un medicinale deve aver ottenuto il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’AIFA o della Commissione Europea. L’AIC viene rilasciata a seguito di una valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale.
Per ottenere l’AIC il richiedente è obbligato a presentare una domanda costituita da un dossier che contiene informazioni riguardanti aspetti chimico-farmaceutici, preclinici e clinici, strutturato secondo un formato standardizzato (CTD - documento tecnico comune). I dati e gli studi presentati a supporto della domanda di AIC devono essere conformi a orientamenti e linee guida definiti a livello europeo.
Le procedure autorizzative previste dalla normativa europea sono:
- procedura nazionale
- procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
- procedura centralizzata
- importazione parallela
Salvo casi specifici, l'AIC ha validità quinquennale rinnovabile per ulteriori cinque anni o indeterminatamente.»
L'associazione commerciale EFPIA (Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche) ci informa che «Una volta approvato in Europa, un nuovo farmaco arriva nelle mani di un paziente tedesco in media dopo 119 giorni. Ma un paziente italiano dovrà aspettarne 402 e uno serbo addirittura 925. A dirlo è un report di Iqvia pubblicato da Efpia, sui dati di 29 Paesi. Emerge una mappa delle disparità nell’accesso alla cure: rispetto all’attesa media di 426 giorni la variabilità è ampia e l’Italia si colloca al 14esimo posto per la “rapidità” con cui i nuovi medicinali giungono ai pazienti. I dati si riferiscono al periodo 2015-2017. Il confronto con il triennio 2014-2016 non ci fa onore: l’attesa per gli italiani è cresciuta di 19 giorni.»
